Tecnología médica
Socio de producción e investigación
Tecnología médica
Cualquiera que trabaje en el campo de la tecnología médica conoce la importancia de un entorno limpio con condiciones controladas. Para la industria cobra una importancia cada vez mayor la protección exhaustiva de sus productos frente a la contaminación durante la producción, el envasado y el transporte. La producción en una sala blanca conforme a las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y el montaje y envasado igualmente conformes a las GMP son, por tanto, requisitos indispensables para garantizar una calidad impecable. A los fabricantes de productos de tecnología médica se les recomienda producir en condiciones controladas, como salas blancas, para reducir eficazmente los riesgos durante el proceso de fabricación.
La regulación cada vez mayor (palabra clave «GMP» en combinación con la ISO), por ejemplo a través del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE y el Reglamento alemán sobre productos sanitarios, aumenta las exigencias a las condiciones de producción en salas blancas y de medición con la tecnología de medición, los sistemas de control y la cualificación pertinentes. Al mismo tiempo, también aumentan las exigencias a los procesos de los clientes en cuanto a la protección de los productos, las personas y el medio ambiente.
Requisitos específicos
Las condiciones de producción controladas, limpias y puras son sumamente importantes en la fabricación de productos de tecnología médica y envases primarios, y los requisitos legales y específicos de los clientes para la tecnología de sala blanca son igual de elevados. Nuestra tecnología de sala blanca ofrece a nuestros clientes el más alto nivel de seguridad y la máxima protección contra la contaminación. Esto tiene una especial importancia en el sector de la tecnología médica, con sus requisitos particularmente elevados. Por ejemplo, la producción y aceptación de endoprótesis, implantes y envases primarios debe realizarse en condiciones de sala blanca.
Soluciones
Salas blancas a medida
La creación de una sala blanca GMP* requiere una estrecha colaboración entre el cliente, el planificador técnico, el fabricante y la autoridad supervisora competente desde el primer paso de la planificación. Garantizamos una cooperación fluida desde el concepto hasta la entrega de la sala blanca cualificada llave en mano. Como especialistas en tecnología climática, también ofrecemos climatización para salas blancas. Nuestros equipos se adaptan con precisión al concepto del sistema y ofrecen ventajas de ahorro energético y reducción de costes de funcionamiento.
Experiencias
En los últimos años, hemos planificado y ejecutado con éxito un gran número proyectos personalizados de salas blancas de conformidad con las normas y reglamentos nacionales e internacionales. Estos incluyeron también salas blancas para la fabricación de productos de las clases de riesgo III, II A y II B (de conformidad con el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE de la UE), como implantes oculares y lentes correctoras, implantes ortopédicos y equipos de ensayo para aplicaciones médicas de laboratorio. Asimismo, también hemos realizado salas blancas para la medición de productos de tecnología médica. Gracias a nuestro proceso de mejora constante, nos aseguramos de cumplir siempre y de la mejor manera posible los requisitos técnicos y económicos de nuestros clientes. Como es natural, esto también es válido para nuestras salas blancas para nuevos procesos como la fabricación aditiva en impresión 3D y 4D, por ejemplo para vasos sanguíneos artificiales.
Monitorización, cualificación y recualificación
Las salas blancas deben estar limpias de forma fiable, siempre y en todas partes. Por este motivo, la cualificación de los sistemas y salas de uso farmacéutico es obligatoria y representan una parte central de las buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practices, GMP). Con nuestra innovadora tecnología de medición, registramos, controlamos y documentamos los parámetros críticos para el funcionamiento de las salas blancas. Para ello, los medidores de partículas cuentan e identifican las impurezas particuladas más pequeñas. Para evitar riesgos y garantizar el estado cualificado del sistema a largo plazo, nuestros expertos del servicio técnico mantienen y comprueban periódicamente todos los puntos relevantes. Junto con nuestro equipo de cualificación, también garantizan que el funcionamiento de la sala blanca cumpla todas las normas legales.
Nuestros servicios:
- Planificación de sala blanca y laboratorio
- Análisis de riesgos, plan maestro de cualificación
- Seguimiento del procedimiento de autorización
- Pliego de condiciones (Functional Design Specification, FDS)
- Medición de aceptación de la sala blanca de conformidad con la DIN EN ISO 14644 (VDI 2083) y las GMP de la UE
- Análisis, mediciones y calibraciones
- Formación del personal en relación con las GMP
- Ejecución y puesta en funcionamiento
- Cualificación y recualificación
- Mantenimiento y servicio
Nuestros productos conformes a las GMP:
- Cámaras de flujo laminar microbiológicas
- Esclusas de sala blanca para personas y materiales
- Sistemas de pared, techo y suelo para sala blanca, incluida iluminación compatible con sala blanca
- Climatizadores e ingeniería frigorífica
- Sistemas de flujo laminar
- Sistema de monitorización de sala blanca