El pipeteado y alicuotado de sustancias para la investigación o fabricación de productos farmacéuticos a menudo se realiza bajo estrictas normas de tiempo y seguridad. El proceso sigue realizándose principalmente de forma manual. Esto supone un esfuerzo desmedido, sobre todo si el proceso debe iniciarse a diferentes horas durante el día o por la noche y se debe disponer de personal adecuado para ello. Con una solución robótica automatizada en un entorno de seguridad adecuado, el proceso puede llevarse a cabo con mayor eficacia y, sobre todo, con autonomía.
Adaptación específica del cliente.
Esta aplicación describe una cooperación entre Weiss Pharmatechnik GmbH y ESSERT Robotics de Bruchsal, especializada en soluciones de automatización flexibles. La cámara de flujo laminar se diseñó especialmente para alojar la plataforma de automatización ESSERT de conformidad con la norma DIN EN 12469. El cliente opera en el sector farmacéutico y en la fabricación de preparados hormonales.
Robótica de desarrollo especial.
En la cámara de flujo laminar de Weiss Pharmatechnik se ha integrado un robot ESSERT SteriClean desarrollado especialmente para el uso crítico en zonas de producción aséptica de clase A. El robot industrial de 6 ejes puede acceder a varios recipientes de origen y destino de distintos tamaños, desde unos pocos mililitros hasta 3 litros. Dependiendo de la aplicación, el material que se va a pipetear puede repartirse también entre varios recipientes de destino. Los contenedores con fluidos congelados pueden extraerse de un congelador de temperatura ultrabaja totalmente integrado mediante una pinza eléctrica. Tras un tiempo de descongelación definido, se desenroscan automáticamente los tapones de los contenedores de origen, se retira el fluido y se toman muestras de los contenedores designados. Dependiendo de la aplicación, un decapador automático garantiza un mayor rendimiento y, si es necesario, las muestras pueden etiquetarse de forma totalmente automática.
El sistema operativo ESSERT OS utiliza las funciones Audit Trail y PM Quality, de eficacia probada, para cumplir todos los requisitos de las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación). El posicionamiento preciso y los múltiples ensayos garantizan una calidad de proceso muy alta.
No es necesaria una recertificación de las condiciones ambientales.
Como en esta aplicación el proceso manual ya se ha realizado en una cámara de flujo laminar, la variable de entorno no ha cambiado. En consecuencia, no se requiere una nueva cualificación y validación para este componente del proceso. El trabajo relativo al cumplimiento normativo es más sencillo y más rápido. La cámara de flujo laminar y el robot de sala blanca están diseñados para la biodescontaminación VHP con peróxido de hidrógeno.
Cámara de flujo laminar individual: perfección a medida.
La cámara de flujo laminar microbiológica de la serie UVFS lleva décadas presente en el mercado, utilizándose con éxito en la producción biotecnológica y farmacéutica. Hoy en día, se utiliza específicamente para aplicaciones con dimensiones especiales y puede adaptarse a las necesidades individuales.
Alta fiabilidad del proceso.
En la producción de principios activos farmacéuticos, la fiabilidad del proceso y la protección contra la contaminación son prioridades absolutas. Nuestras cámaras de flujo laminar personalizadas protegen de la contaminación a las personas, los productos y el medio ambiente. Se utilizan, por ejemplo, en zonas en las que se procesan sustancias microbiológicas, agentes CMR y microorganismos modificados genéticamente, como en laboratorios de alta seguridad BSL3 o BSL4, en la producción de vacunas o en la fermentación de medicamentos biotecnológicos.
Los ventiladores EC de bajas vibraciones y regulados electrónicamente garantizan un funcionamiento potente y silencioso y una alta eficiencia energética. La cámara de flujo laminar microbiológica puede equiparse con tomas de corriente, accesorios de muestreo y diversas sondas de medición, por ejemplo, para el control de partículas por cuenta del propietario.
Gestión innovadora del aire.
La cámara ofrece aire puro de la clase ISO 5 según ISO 14644-1 o clase de aire puro A conforme al anexo 1 de las BPF de la UE (condiciones asépticas). Asimismo, las zonas de contaminación situadas por debajo de la superficie de trabajo se mantienen bajo presión negativa de 0,5 m/s mediante un flujo de entrada para que no puedan escapar partículas de la zona de trabajo. El aire necesario se toma de la sala de instalación y se vuelve a entregar por arriba en el techo de la cámara después de un filtrado HEPA. Por tanto, no se requiere una conexión con un sistema de ventilación. La velocidad del aire se controla continuamente mediante un sensor de caudal.
Configurable de forma flexible, según las necesidades.
Además de la aplicación aquí mostrada, pueden realizarse soluciones con flujo de desplazamiento vertical u horizontal de baja turbulencia en función de los requisitos. La integración de la automatización de laboratorio «clásica», como los sistemas de manipulación de líquidos, los biorreactores o los equipos para la purificación de proteínas, también puede adaptarse a la tarea en cuestión. Los sistemas WIBObarrier con sistema de cortina de aire caliente patentado o los aisladores WIBO Safe están disponibles para su uso en sistemas de mayor tamaño. La integración de funciones robóticas también es posible aquí de forma individual.
Conclusión: incremento eficaz y segura del rendimiento.
La solución de Weiss Pharmatechnik y ESSERT permite realizar los procesos farmacéuticos con total independencia del personal y en cualquier momento que se desee. El sistema está en funcionamiento exactamente cuando se necesita, de modo que los procesos posteriores pueden ejecutarse «justo a tiempo». Se eviten los errores manuales, el empleo ineficaz del personal con compensación por turnos, los riesgos de contaminación para las personas y los fluidos y los tiempos de inactividad por falta de enfoque o por un enfoque inservible.