Technique médicale
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Technique médicale
Ceux qui travaillent dans le domaine de la technique médicale connaissent l'importance d'un environnement pur avec des conditions contrôlées. Il est de plus en plus important pour le secteur de protéger intégralement ses produits contre la contamination pendant la fabrication, l'emballage et le transport. La fabrication dans une salle blanche conformément aux directives des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et un assemblage et un emballage tout aussi conformes aux BPF sont donc des conditions indispensables pour garantir une qualité irréprochable. Il est recommandé aux fabricants de produits médico-techniques de produire dans des conditions contrôlées, comme les salles blanches, afin de réduire efficacement les risques liés au processus de fabrication.
La réglementation croissante – le mot-clé BPF rencontre ISO – par exemple par le biais de la nouvelle directive européenne MDR (Medical Device Regulation) et de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux augmente les exigences en matière de conditions de production dans les salles blanches et les salles de mesure avec la technique de mesure, les systèmes de surveillance et la qualification correspondantes. Parallèlement, les exigences des processus clients en matière de protection des produits, des personnes et de l'environnement augmentent également.
Exigences spécifiques
Des conditions de production contrôlées, propres et pures sont extrêmement importantes dans la fabrication de produits médico-techniques et d'emballages primaires, et les exigences légales et spécifiques aux clients en matière de salles blanches sont par conséquent élevées. Notre technique de salle blanche offre à nos clients une sécurité maximale et une protection maximale contre les impuretés. Cela est particulièrement important dans le domaine de la technique médicale, où les exigences sont particulièrement élevées. Par exemple, la production et l'acceptation des stents, des implants et des emballages primaires devraient se faire dans des conditions de salle blanche.
Solutions
Salles blanches sur mesure
La mise en place d'une salle blanche selon les BPF* nécessite une étroite collaboration entre le client, le planificateur spécialisé, le fabricant et l'autorité de contrôle compétente dès la première étape de la planification. Nous assurons une collaboration sans faille, du concept à la remise de la salle blanche qualifiée clé en main. En tant que spécialiste de la climatisation, nous assurons en outre la climatisation des salles blanches. Nos appareils sont adaptés avec précision au concept de l'installation et offrent des avantages en économisant de l'énergie et en réduisant les coûts d'exploitation.
Expériences
Au cours des dernières années, nous avons planifié et réalisé avec succès de nombreux projets de salles blanches personnalisés, conformément aux normes et règles nationales et internationales en vigueur. Parmi celles-ci figuraient des salles blanches destinées à la fabrication de produits des classes de risque III, II A et II B (conformément à l'annexe IX de la directive européenne 93/42/CEE), comme par exemple des implants et des lentilles correctrices oculaires, des implants orthopédiques ou des équipements de test pour des applications de laboratoire médical. En outre, nous avons également réalisé des salles blanches pour la mesure de produits médico-techniques. Grâce à notre gestion rigoureuse de l'amélioration, nous nous assurons de toujours répondre au mieux aux exigences techniques et économiques de nos clients. Cela s'applique bien sûr aussi à nos salles blanches pour les nouveaux procédés comme la fabrication additive en impression 3D et 4D, par exemple pour les vaisseaux sanguins artificiels.
Suivi, qualification et requalification
Les salles blanches doivent être d'une pureté fiable – toujours et partout. C'est pourquoi la qualification des installations et des locaux à usage pharmaceutique est obligatoire et constitue un élément central des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Grâce à notre technique de mesure innovante, nous enregistrons, surveillons et documentons les paramètres critiques pour le fonctionnement des salles blanches. Pour ce faire, les compteurs de particules comptent et identifient les plus petites impuretés particulaires. Afin d'éviter les risques et de garantir le statut qualifié de l'installation à long terme, nos experts de service entretiennent et contrôlent régulièrement tous les points importants. En collaboration avec notre équipe de qualification, ils s'assurent également que l'exploitation de la salle blanche se fait dans le respect de toutes les prescriptions légales.
Nos prestations de service :
- Planification spécialisée de salles blanches et de laboratoires
- Analyse des risques, plan directeur de qualification
- Suivi de la procédure d'autorisation
- Cahier des charges (Functional Design Specification, FDS)
- Mesure de réception en salle blanche selon la norme DIN EN ISO 14644 (VDI 2083) et les BPF de l'UE
- Examens, mesures et étalonnages
- Formation personnelle sur les BPF
- Exécution et mise en service
- Qualification et requalification
- Entretien et service
Nos produits conformes aux BPF :
- Établis microbiologiques
- Sas pour personnes et matériel en salle blanche
- Systèmes de parois, de plafonds et de sols pour salles blanches, y compris éclairage adapté aux salles blanches
- Climatiseurs et technique de réfrigération
- Systèmes à flux laminaire
- Systèmes de surveillance de salles blanches