Pharmacies et compoundage
La plus haute compétence pour une sécurité optimale
Pharmacies et compoundage
Les pharmaciens qui souhaitent produire des cytostatiques, des médicaments parentéraux et d'autres médicaments stériles ont besoin d'une salle blanche qualifiée et homologuée. Sa planification, sa mise en œuvre et son approbation par les autorités sont liées à un investissement considérable en termes de temps, de finances et d'organisation. Weiss Technik soutient les pharmaciens de manière globale, de l'analyse des besoins à l'exécution, la mise en service et la qualification/requalification en passant par la planification des processus.
Exigences spécifiques
Les pharmacies d’officines et les pharmacies hospitalières ainsi que les centres de compoundage sont soumis, tout comme les fabricants de produits pharmaceutiques, à de nombreuses réglementations et directives. C'est pourquoi la planification prévoyante et la réalisation consciencieuse de salles blanches exigent des connaissances spécialisées étendues.
La préparation et la fabrication de nutrition parentérale, de cytostatiques et d'autres médicaments tels que les substances CMR (Cancerogen Mutagen Reprotoxic) ainsi que pour le conditionnement sous forme de solution blister. D'autres préparations stériles, telles que les médicaments ophtalmiques, les antibios et les cassettes antidouleur, ainsi que les perfusions parentérales mixtes.
Normes et directives
Les salles blanches des pharmacies sont soumises à des règles strictes afin de garantir la sécurité des produits et des clients. Nos solutions pour salles blanches répondent à toutes les normes et directives importantes :
- Guide des BPF de l'UE
- DIN EN ISO 14644 : Salles blanches et zones de salles blanches associées
- VDI 2083 : Technique des salles blanches
- DIN 1946 : Technique de l'air ambiant
- DIN 12980 : Établis de sécurité pour cytostatiques
- VDI 6022 : Qualité de l'air ambiant
Solutions
En tant que spécialistes expérimentés de la technique des salles blanches, nous encadrons des pharmacies et des productions pharmaceutiques ainsi que des laboratoires depuis de nombreuses années. Nous connaissons parfaitement les exigences légales, les besoins pratiques et les aspects économiques. C'est la seule façon de catégoriser ces trois critères, de les intégrer et de les mettre en œuvre en fonction des besoins et des processus.
Notre offre comprend des systèmes pour salles blanches complètes ainsi que des composants : des cabines de salles blanches fonctionnelles et confortables, des établis de sécurité de classe 2, des postes de travail à flux laminaire et des isolateurs. L'étendue des prestations va de la conception de l'espace à la surveillance, en passant par la technologie et bien plus encore. Nous accompagnons l'ensemble du projet, de la phase de planification jusqu'à la pratique quotidienne : conseil, planification, qualification, réalisation et service après-vente.
La voie vers un laboratoire en salle blanche clé en main
Aménagement optimal de l'espace
Les conditions spatiales sur place constituent le premier paramètre important de la planification. En tenant compte des capacités de production souhaitées et du portefeuille de produits, nous développons avec nos clients un concept pour le futur laboratoire ou la salle blanche conforme aux normes. Pour cela, il faut d'abord créer un plan de la pièce. Les domaines couverts ici sont les sas pour le personnel et le matériel, la préparation, la préparation et la fabrication. En respectant les classes de pureté et les niveaux de pression, ils sont adaptés au flux de personnel et de matériel. Par la suite, les emplacements sont déterminés, par exemple pour les établis de sécurité, les systèmes à flux laminaire ou les isolateurs, les sas ainsi que le mobilier et l'équipement de laboratoire.
La voie vers un laboratoire en salle blanche clé en main
Une exécution exemplaire
Nous considérons l'espace dans son ensemble – sol, murs et plafonds – et veillons pour vous à tous les détails importants. Il s'agit par exemple de surfaces de confinement conformes au guide des BPF de l'UE, qui doivent être faciles à nettoyer, désinfectables, lisses et sans fissures. Nous planifions délibérément l'accessibilité des techniques d'approvisionnement en dehors des zones pures. L'avantage : les contrôles, l'entretien et les réparations sont en partie possibles sans lever le statut de salle blanche.
La ventilation adaptée aux salles blanches est une question de technique. Outre un fonctionnement sûr et efficace, nos climatiseurs et notre technique de ventilation offrent également un système parfaitement adapté au concept global de l'installation sur le plan énergétique. Vous économisez de l'énergie et des coûts.
La voie vers une salle blanche de blisters clé en main
Une solution complète et fiable
L'emballage mécanique des médicaments sous blister, adapté à chaque patient, s'impose de plus en plus pour de bonnes raisons : les processus automatisés permettent d'économiser du temps et de l'argent, l'établissement des ordonnances est mieux contrôlé et l'approvisionnement en médicaments est plus sûr. Enfin, le service de blisters renforce la confiance des patients et des maisons de soins à approvisionner, ce qui favorise en même temps la fidélisation de la clientèle. Les directives relatives aux salles blanches pour la mise sous blister de médicaments correspondent à celles de la fabrication de formes médicamenteuses solides. Elles s'appliquent aussi bien aux entreprises de fabrication qu'aux pharmacies spécialisées dans le traitement des patients. Nous appliquons ces exigences strictes dans le cadre de l'ensemble du concept d'espace, sans exception, conformément aux dispositions en vigueur. Pour ce faire, nous vous conseillons et vous accompagnons tout au long de votre projet et vous proposons des solutions clés en main.
La voie vers une salle blanche de blisters clé en main
Conception des locaux de l'entreprise
Lors de notre planification et de notre réalisation, nous tenons particulièrement compte des domaines de la déconditionnement et de la mise sous blister, mais aussi du domaine du contrôle qualité ainsi que du stockage et de l'expédition des blisters finis. Pour répondre à la manipulation de produits ouverts en salle blanche, il faut fondamentalement veiller à ce que les parois soient lisses, faciles à nettoyer et à désinfecter. En outre, il faut impérativement prévoir un concept de niveaux de pression ainsi que des sas pour le personnel et le matériel appropriés.
Les exigences techniques en matière de salles blanches :
- Aération active
- Air entrant filtré
- Température ambiante 20 °C/± 2 K
- Humidité relative 40–65%.
- Pression ambiante définie entre la zone et l'environnement du blister
- Aération active ou passive des sas
Nos prestations de service :
- Planification spécialisée de salles blanches et de laboratoires
- Analyse des risques, plan directeur de qualification
- Suivi de la procédure d'autorisation
- Cahier des charges (Functional Design Specification, FDS)
- Mesures d'acceptation en salle blanche selon les normes DIN EN ISO 4644, BPF de l’UE et VDI 2083
- Examens, mesures et étalonnages
- Formation personnelle sur les BPF
- Exécution et mise en service
- Qualification et requalification
- Entretien et service
Nos produits conformes aux BPF :
- Établis de cytostatiques et isolateurs
- Établis microbiologiques
- Sas pour personnes et matériel en salle blanche
- Systèmes de parois, de plafonds et de sols pour salles blanches, y compris éclairage adapté aux salles blanches
- Climatiseurs et technique de réfrigération
- Systèmes à flux laminaire
- Systèmes de surveillance de salles blanches