Le pipetage et l'aliquotage de substances destinées à la recherche ou à la fabrication de produits pharmaceutiques s'effectuent généralement dans des délais et des conditions de protection stricts. L'opération est encore majoritairement réalisée manuellement. Cela entraîne une charge de travail déraisonnable, en particulier lorsque le processus doit être lancé à des heures variables du jour ou de la nuit et que le personnel approprié doit être disponible pour cela. Grâce à une solution robotique automatisée dans un environnement sécurisé adéquat, le processus peut être réalisé de manière plus efficace et surtout autonome.
Adaptation aux besoins du client.Cette application décrit une coopération entre Weiss Pharmatechnik GmbH et ESSERT Robotics à Bruchsal, une entreprise spécialisée dans les solutions d'automatisation flexibles. L’établi de sécurité a été spécialement conçu pour accueillir la plate-forme d'automatisation d'ESSERT, conformément à la norme DIN EN 12469. Le client est actif dans le secteur pharmaceutique et dans la fabrication de préparations hormonales.
Robotique spécialement conçue.Un robot ESSERT SteriClean, spécialement développé pour une utilisation critique dans les zones de production aseptiques de classe A, est intégré dans le poste de sécurité Weiss Pharmatechnik. Le robot industriel à 6 axes peut accéder à plusieurs sources et récipients cibles, même de tailles différentes, de quelques millilitres à 3 litres. Selon l'application, le produit à pipeter peut être réparti dans plusieurs récipients cibles. Un dispositif de préhension électrique permet de prélever des récipients contenant des milieux congelés dans un ultracongélateur entièrement intégré. Après un temps de décongélation prédéfini, les fermetures des récipients sources sont automatiquement dévissées, le milieu est prélevé et les récipients prévus sont échantillonnés avec celui-ci. Selon l'application, un décapeur automatisé permet d'augmenter le débit et, sur demande, les échantillons peuvent être étiquetés de manière entièrement automatique.
Le système d'exploitation ESSERT OS utilise des fonctions AuditTrail et PMQuality éprouvées pour répondre à toutes les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Un positionnement précis et des contrôles multiples garantissent une qualité de processus très élevée.La recertification des conditions environnementales n'est pas nécessaire.
Comme dans cette application, le processus manuel a déjà été effectué dans un banc de sécurité, la variable d'environnement n'a pas changé. Il n'est donc pas nécessaire de procéder à une nouvelle qualification et validation pour cet élément du processus. Les démarches réglementaires sont plus simples et plus rapides. Le poste de sécurité et le robot de la salle blanche sont conçus pour une biocontamination VHP au peroxyde d'hydrogène.Poste de travail de sécurité individuel - parfaitement sur mesure.
Le poste de sécurité microbiologique de la série UVF-S est présent sur le marché depuis des décennies et a été utilisé avec succès pendant de longues années dans les domaines de la biotechnologie et de la production pharmaceutique. Il est aujourd'hui utilisé spécialement pour des applications spéciales avec des dimensions particulières et peut être adapté aux exigences individuelles.- Une sécurité de processus élevée et fiable.
Conclusion : augmenter le débit de manière efficace et sûre.
Grâce à la solution de Weiss Pharmatechnik et d'ESSERT, les processus pharmaceutiques peuvent être exécutés de manière totalement indépendante des personnes et à tout moment. L'installation fonctionne exactement au moment où elle est nécessaire, ce qui permet de servir les processus ultérieurs juste à temps. Les erreurs manuelles, l'utilisation inefficace du personnel avec des primes d'équipe, les risques de contamination pour les personnes et les fluides ainsi que les temps d'arrêt dus au manque ou à l'inutilité de la préparation sont évité.