Le pipetage et l'aliquotage de substances destinées à la recherche ou à la fabrication de produits pharmaceutiques s'effectuent généralement dans des délais et des conditions de protection stricts. L'opération est encore majoritairement réalisée manuellement. Cela entraîne une charge de travail déraisonnable, en particulier lorsque le processus doit être lancé à des heures variables du jour ou de la nuit et que le personnel approprié doit être disponible pour cela. Grâce à une solution robotique automatisée dans un environnement sécurisé adéquat, le processus peut être réalisé de manière plus efficace et surtout autonome.
Un projet de ce type vient d'être mis en œuvre pour la première fois dans le cadre d'une coopération entre Essert Robotics de Bruchsal, spécialisée dans les solutions d'automatisation flexibles, et Weiss Pharmatechnik, fabricant d'installations et de postes de travail de sécurité pour l'industrie pharmaceutique et chimique, dont le siège se trouve à Oldenburg, en Basse-Saxe. Dans ce contexte, non seulement la solution, mais aussi la collaboration entre les deux spécialistes se caractérisent par une grande flexibilité.
« Nous avons cherché un partenaire capable de modifier individuellement ses postes de travail de sécurité de manière à ce que nous puissions y marier notre robotique. Cela doit tout simplement s'intégrer parfaitement », explique Moritz Latzel, qui travaille dans le service des ventes chez Essert Robotics. « Weiss Pharmatechnik était le seul fabricant à nous offrir cette grande flexibilité ».
Concrètement, le projet porte sur un robot 6 axes équipé d'une pipette électronique et qui effectue en plus d'autres tâches de manipulation dans l'environnement de sécurité. « Il s'agit d'un robot industriel à part entière », explique M. Latzel pour expliquer la différence avec d'autres solutions d'automatisation, généralement à 3 axes, pour les applications de laboratoire. Son avantage réside dans sa grande portée et sa flexibilité.
Haute qualité de processus
Le robot SteriClean, spécialement conçu pour une utilisation critique dans des zones de production aseptiques de classe A, peut accéder à des récipients sources et cibles multiples et de tailles différentes, de quelques ml à 2 ou 3 litres. Selon l'application, le produit à pipeter peut être réparti dans plusieurs récipients cibles. Un dispositif de préhension électrique permet de prélever des récipients contenant des milieux congelés dans un ultracongélateur entièrement intégré. Après un temps de décongélation prédéfini, les fermetures des récipients sources sont automatiquement dévissées, le milieu est prélevé et les récipients prévus sont échantillonnés avec celui-ci. Selon l'application, un décapsuleur automatisé permet d'augmenter le débit et les échantillons peuvent être étiquetés de manière entièrement automatique.
Le système d'exploitation Essert OS utilise des fonctions Audit Trail et PM Quality éprouvées, permettant ainsi de satisfaire pleinement aux exigences des BPF. Un positionnement précis et des contrôles multiples garantissent une qualité de processus très élevée.
Le processus se déroule sur un poste de sécurité microbiologique de classe II de Weiss Pharmatechnik. Cet établi de sécurité de conception spéciale a été spécialement conçu pour accueillir la plate-forme d'automatisation d'Essert, conformément à la norme DIN EN 12469. Ce poste de travail offre de l'air pur de classe ISO 5 selon la norme ISO 14644-1 ou de classe d'air pur A selon l'annexe 1 des BPF de l'UE (conditions aseptiques). En outre, les zones de contamination situées sous le plan de travail sont maintenues à une pression négative par un flux d'air de 0,5 m/s, de sorte qu'aucune particule ne peut s'échapper de la zone de travail. L'air nécessaire est prélevé dans le lieu d’emplacement et restitué en haut de l'établi par un filtre HEPA. Il n'est donc pas nécessaire de le raccorder à un système de ventilation. « La protection des personnes et des produits est ainsi assurée de manière optimale », assure le directeur des ventes de Weiss Pharmatechnik, Henning Falck. L'ensemble de la solution est fabriqué en acier inoxydable et répond à toutes les exigences d'un processus hygiénique. La conception compacte permet d'économiser un espace de travail précieux dans le laboratoire. Les ventilateurs EC à faible vibration et à régulation électronique contribuent en outre à la réduction des coûts. En plus de leur performance de fonctionnement puissante et silencieuse, ils présentent une efficacité énergétique élevée.
La recertification des conditions environnementales n'est pas nécessaire
« Étant donné que le processus manuel a déjà été effectué dans un banc de sécurité, la variable environnementale n'a pas changé, de sorte qu'il est également inutile de requérir une nouvelle qualification et une nouvelle validation pour cet élément du processus », souligne Henning Falck. « La démarche réglementaire est plus simple et plus rapide ». Le poste de sécurité et le robot de la salle blanche sont conçus pour une biocontamination VHP au peroxyde d'hydrogène.
La solution d'Essert Robotics et de Weiss Pharmatechnik permet d'effectuer un grand nombre d'activités habituelles de laboratoire de manière totalement indépendante des personnes et à n'importe quel moment. L'installation fonctionne exactement au moment où elle est nécessaire, ce qui permet de servir les processus ultérieurs juste à temps. Les erreurs manuelles, l'utilisation inefficace du personnel avec des primes d'équipe, les risques de contamination pour les personnes et les fluides ainsi que les temps d'arrêt dus au manque ou à l'inutilité de la préparation appartiennent désormais au passé.