El pipeteado y alicuotado de sustancias para la investigación o fabricación de productos farmacéuticos a menudo se realiza bajo estrictas normas de tiempo y seguridad. El proceso sigue realizándose principalmente de forma manual. Esto supone un esfuerzo desmedido, sobre todo si el proceso debe iniciarse a diferentes horas durante el día o por la noche y se debe disponer de personal adecuado para ello. Con una solución robótica automatizada en un entorno de seguridad adecuado, el proceso puede llevarse a cabo con mayor eficacia y, sobre todo, con autonomía.
En el marco de una cooperación entre la empresa Essert Robotics de Bruchsal, especializada en soluciones flexibles de automatización, y Weiss Pharmatechnik, fabricante de sistemas y puestos de trabajo de seguridad para la industria farmacéutica y química con sede en la localidad de Oldenburg en Baja Sajonia, se ha realizado por primera vez un proyecto de estas características. No solo la solución, sino también la cooperación entre ambos especialistas está caracterizada por un alto grado de flexibilidad.
«Buscábamos un socio que pudiera modificar individualmente sus cámaras de flujo laminar de tal modo que pudiéramos combinar nuestra robótica con ellas. Y todo tenía que encajar a la perfección», comenta Moritz Latzel, del área de ventas de Essert Robotics. «Weiss Pharmatechnik fue el único fabricante que nos ofreció esa alta flexibilidad».
En concreto, el proyecto consiste en un robot de 6 ejes equipado con una pipeta electrónica y que también se hace cargo de otras tareas de manipulación dentro del entorno de seguridad. «Es un robot industrial en toda regla», explica Latzel la diferencia con otras soluciones de automatización, principalmente de 3 ejes, para aplicaciones de laboratorio. Su ventaja reside en su gran alcance y flexibilidad.
Alta calidad de proceso
El robot SteriClean, desarrollado especialmente para un uso crítico en zonas de producción asépticas de clase A, puede acceder a múltiples recipientes de origen y destino de distintos tamaños, desde unos pocos mililitros hasta 2 o 3 litros. Dependiendo de la aplicación, el material que se va a pipetear puede repartirse también entre varios recipientes de destino. Los contenedores con fluidos congelados pueden extraerse de un congelador de temperatura ultrabaja totalmente integrado mediante una pinza eléctrica. Tras un tiempo de descongelación definido, se desenroscan automáticamente los tapones de los contenedores de origen, se retira el fluido y se toman muestras de los contenedores designados. Dependiendo de la aplicación, un decapador automático garantiza un mayor rendimiento y, si es necesario, las muestras pueden etiquetarse de forma totalmente automática.
El sistema operativo Essert OS utiliza funciones Audit Trail y PM Quality probadas para cumplir plenamente los requisitos de las BPF. El posicionamiento preciso y los múltiples ensayos garantizan una calidad de proceso muy alta.
El proceso tiene lugar en una cámara de flujo laminar microbiológica de clase II de Weiss Pharmatechnik. Esta cámara de flujo laminar se construcción especial se ha diseñado especialmente para alojar la plataforma de automatización Essert de conformidad con la norma DIN EN 12469. La cámara ofrece aire puro de la clase ISO 5 según ISO 14644-1 o clase de aire puro A conforme al anexo 1 de las BPF de la UE (condiciones asépticas). Asimismo, las zonas de contaminación situadas por debajo de la superficie de trabajo se mantienen bajo presión negativa mediante un flujo de entrada de 0,5 m/s para que no puedan escapar partículas de la zona de trabajo. El aire necesario se toma de la sala de instalación y se vuelve a entregar por arriba en el techo de la cámara a través de un filtro HEPA. Por tanto, no se requiere una conexión con un sistema de ventilación. «Esto garantiza una protección óptima de las personas y los productos», asegura Henning Falck, jefe de ventas de Weiss Pharmatechnik. La solución al completo está hecha de acero inoxidable y cumple todos los requisitos de un proceso higiénico. El diseño compacto ahorra un preciado espacio de trabajo de laboratorio. Al ahorro de costes también contribuyen los ventiladores EC de control electrónico y bajas vibraciones, que además de un funcionamiento potente y silencioso también ofrece una alta eficiencia energética.
No es necesaria una recertificación de las condiciones ambientales
«Puesto que el proceso manual ya se ha realizado en una cámara de flujo laminar, la variable de entorno no ha cambiado, lo cual implica que no se requiere una nueva cualificación y validación para esta parte del proceso», recalca Henning Falck. «El trabajo relativo al cumplimiento normativo es más sencillo y más rápido». La cámara de flujo laminar y el robot de sala blanca están diseñados para la biodescontaminación VHP con peróxido de hidrógeno.
Con la solución de Essert Robotics y Weiss Pharmatechnik, un gran número de tareas estándar de laboratorio pueden realizarse con total independencia del personal y en todo momento. El sistema está en funcionamiento exactamente cuando se necesita, de modo que los procesos posteriores pueden ejecutarse «justo a tiempo». Los errores manuales, el empleo ineficaz del personal con compensación por turnos, los riesgos de contaminación para las personas y los fluidos y los tiempos de inactividad por falta de enfoque o por un enfoque inservible son ahora cosa del pasado.