Medizintechnik
Partner für Produktion und Forschung
Medizintechnik
Wer in der Medizintechnik arbeitet, weiß um die Bedeutung einer reinen Umgebung mit kontrollierten Bedingungen. Für die Branche wird es immer wichtiger, ihre Produkte während Herstellung, Verpackung und Transport umfassend vor Kontamination zu schützen. Die Herstellung in einem Reinraum gemäß den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) und eine ebenso GMP-gerechte Montage und Verpackung sind daher unabdingbare Voraussetzungen, um einwandfreie Qualität sicherzustellen. Herstellern von medizintechnischen Produkten empfiehlt sich eine Produktion unter kontrollierten Bedingungen wie Reinräumen, um die Risiken im Herstellprozess effektiv zu verringern.
Die zunehmende Regulierung – Stichwort GMP trifft auf ISO – beispielsweise durch die neue EU-MDR (Medical Device Regulation) und die Medizinprodukte-Verordnung steigert die Anforderungen an Produktionsbedingungen in Rein- und Messräumen mit entsprechender Messtechnik, Monitoringsystemen und Qualifizierung. Gleichzeitig erhöhen sich auch die Anforderungen der Kundenprozesse in Bezug auf Produkt-, Personen- und Umgebungsschutz.
Spezifische Anforderungen
Kontrollierte, saubere und reine Produktionsbedingungen sind bei der Herstellung von medizintechnischen Produkten und Primärverpackungen extrem wichtig, und die gesetzlichen und kundenspezifischen Anforderungen an die Reinraumtechnik entsprechend hoch. Unsere Reinraumtechnik bietet unseren Kunden höchste Sicherheit und maximalen Schutz vor Verunreinigungen. Dies ist vor allem im medizintechnischen Bereich mit besonders hohen Anforderungen wichtig. So sollte beispielsweise die Produktion und Abnahme von Stents, Implantaten und Primärverpackungen unter Reinraumbedingungen erfolgen.
Lösungen
Maßgeschneiderte Reinräume
Die Einrichtung eines GMP*-Reinraums erfordert die enge Zusammenarbeit von Auftraggeber, Fachplaner, Hersteller und zuständiger Aufsichtsbehörde ab dem ersten Planungsschritt. Wir sichern die reibungslose Zusammenarbeit vom Konzept bis zur Übergabe des schlüsselfertigen, qualifizierten Reinraums. Als Spezialist für Klimatechnik sichern wir überdies die Klimatisierung von Reinräumen. Unsere Geräte werden exakt auf das Anlagenkonzept abgestimmt und bieten Vorteile, indem sie Energie sparen und die Betriebskosten reduzieren.
Erfahrungen
In den letzten Jahren haben wir zahlreiche kundenindividuelle Reinraum-Projekte gemäß national und international gültiger Normen und Regeln erfolgreich geplant und ausgeführt. Darunter waren auch Reinräume für die Fertigung von Produkten der Risikoklassen III, II A und II B (gemäß Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG) wie beispielsweise Augenimplantate und -korrekturlinsen, orthopädische Implantate oder Testequipment für labormedizinische Anwendungen. Darüber hinaus haben wir auch Reinräume für die Vermessung von medizintechnischen Produkten realisiert. Dank unseres konsequenten Verbesserungsmanagements stellen wir dabei sicher, dass wir die technischen und wirtschaftlichen Anforderungen unserer Kunden immer bestmöglich erfüllen. Das gilt selbstverständlich auch bei unseren Reinräumen für neue Verfahren wie die additive Fertigung im 3D- und 4D-Druck, beispielsweise für künstliche Blutgefäße.
Monitoring, Qualifizierung und Re-Qualifizierung
Reinräume müssen zuverlässig rein sein – immer und überall. Aus diesem Grunde ist die Qualifizierung von Anlagen und Räumen im pharmazeutischen Einsatz Pflicht und zentraler Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP). Mit unserer innovativen Messtechnik erfassen, überwachen und dokumentieren wir die für den Reinraumbetrieb kritischen Parameter. Hierzu zählen und identifizieren Partikelmesser kleinste partikuläre Verunreinigungen. Um Risiken zu vermeiden und den qualifizierten Status der Anlage langfristig zu sichern, warten und prüfen unsere Serviceexperten alle relevanten Punkte regelmäßig. Gemeinsam mit unserem Qualifizierungsteam stellen diese auch sicher, dass der Betrieb des Reinraums unter Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften geschieht.
Unsere Dienstleistungen:
- Reinraum- und Labor-Fachplanung
- Risikoanalyse, Qualifizierungsmasterplan
- Betreuung des Genehmigungsverfahrens
- Pflichtenheft (Functional Design Specification, FDS)
- Reinraum-Abnahmemessung nach DIN EN ISO 14644 (VDI 2083) und EU GMP
- Untersuchungen, Messungen und Kalibrierungen
- GMP-Personaltraining
- Ausführung und Inbetriebnahme
- Qualifizierung und Re-Qualifizierung
- Wartung und Service
Unsere GMP-konformen Produkte:
- Mikrobiologische Werkbänke
- Reinraum-Personen- und -Materialschleusen
- Reinraum-Wand-, -Decken- und -Bodensysteme inkl. reinraumgerechter Beleuchtung
- Klimageräte und Kältetechnik
- Laminar-Flow-Systeme
- Reinraum-Monitoring-Systeme